위고비 부작용, FDA가 시력 경고를 추가한 이유는?

FDA는 2026년 11월 9일 의약품 안전성 공지를 내고, 모든 GLP-1 계열 약의 설명서 '경고 및 주의사항' 항목에 NAION 위험 증가 가능성을 추가하라고 제약사에 요구했습니다.

대상은 계열 전체입니다. 세마글루타이드 성분의 오젬픽·리벨서스·위고비, 터제파타이드 성분의 마운자로·젭바운드, 리라글루타이드, 둘라글루타이드 등이 목록에 있습니다.

NAION(비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증)은 시신경 앞부분으로 가는 혈류가 줄어 생깁니다. FDA는 한쪽 눈에 통증 없이 갑자기 시력이 떨어지는 드문 질환이며 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다고 설명했습니다.

증상은 아침에 깨어 알아차리는 한쪽 눈 시력 저하, 시야 일부가 비거나 흐려짐, 색이 다르게 보임, 중심부가 뿌옇게 보임입니다.

출발점은 2024년 7월 미국 안과학 학술지에 실린 세마글루타이드 연구였습니다. FDA는 이 연구의 한계를 지적하면서도 추가 평가가 필요하다고 보고 자료를 모았습니다.

FDA는 임상시험 126건, 환자 13만4253명을 묶어 분석했습니다. NAION 가능성이 높은 사례는 15건으로 투약군 10건, 위약군 5건이었습니다. 발생률은 10만 인년당 6.4건 대 3.8건입니다.

단순 환산해 보면(가정) 1만 명이 1년 투약할 때 약 0.64건 대 0.38건으로, 차이는 1만 명당 연 0.26건 정도입니다. 개인 확률은 낮지만 사용자가 워낙 많은 약이라 경고가 붙은 것입니다.

모든 분석이 같지는 않았습니다. 실제 진료자료에서는 DPP-4 억제제보다 위험이 높았지만(위험비 1.43) SGLT-2 억제제와의 차이는 의미가 없었고, 동물 자료에서도 기전은 확인되지 않았습니다. 그래서 FDA는 '인과관계'가 아닌 '위험 증가 가능성'이라고 표현했습니다.

FDA는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 제품에서 NAION 사례가 보고됐다고 밝혔습니다. 참고로 50세 이상 일반 인구의 발생률은 문헌상 연 10만 명당 2.3~10.2건입니다.

위고비 부작용은 자주 생기는 불편한 증상과, 드물지만 바로 진료가 필요한 반응으로 나눠 보는 것이 현실적입니다. 미국 허가사항 임상에서 구역은 투약군 44%, 위약군 16%, 구토는 25% 대 6%였습니다.

흔한 반응은 주로 용량을 올리는 초기에 많습니다. 아래 두 줄은 빈도는 낮아도 늦게 알아차리면 결과가 달라지는 항목입니다.

놓치기 쉬운 점도 있습니다. 구토·설사가 이어지면 탈수가 생기고, 허가사항은 신장 기능 저하로 이어질 수 있다고 안내합니다. 증상이 길어지면 처방 의료진에게 알리세요.

국내에서도 움직임이 빨랐습니다. 식품의약품안전처는 오늘(11일) GLP-1 계열 의약품에 대한 '의약품 안전성 서한'을 의약 전문가와 환자에게 배포했다고 밝혔습니다. 대상 성분은 터제파타이드(마운자로), 세마글루티드(위고비), 리라글루티드(삭센다), 에페글레나타이드(에페) 등입니다.

서한의 내용은 두 갈래입니다. NAION이 의심되면 의약 전문가는 투여를 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고하고, 환자는 관련 증상이 나타나면 즉시 담당 의사와 상의하라는 것입니다.

식약처는 국내 공급 제약사에 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했고, 이를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토할 계획입니다.

위고비 등 세마글루티드 성분 제제는 이보다 앞선 지난달 7일 NAION 관련 변경허가가 완료돼 사용상 주의사항에 반영됐다고 보도됐습니다. 국내에서도 GLP-1 계열 비만치료제 투여 뒤 NAION 의심 사례가 2024년 12월 1건 보고됐지만, 인과관계가 확정된 것은 아닙니다.

유럽의약품청(EMA)은 2025년 6월 NAION을 세마글루티드의 '매우 드문 부작용', 최대 1만 명 중 1명꼴로 판단했습니다. 투약 중이라면 다음 진료 때 바뀐 주의사항을 직접 물어보는 것이 가장 정확합니다.

FDA의 환자 권고는 단순합니다. 증상이 있으면 즉시 의료진에게 연락하고, NAION을 겪었다면 계속 쓸지 멈출지를 의료진과 상의하라는 것입니다.

의료진에게는 의심 시 안과로 신속히 의뢰하고, 치료 이득이 위험보다 분명히 크지 않다면 중단을 고려하라고 권고했습니다. 당뇨병·심혈관 질환으로 처방받은 경우도 있어 중단 여부는 혼자 정할 일이 아닙니다.

할 일은 이렇습니다. 한쪽 눈씩 가려 보고 이상하면 그날 바로 처방 의료진이나 안과에 연락하고, 약 이름·투약 시작일·증상 시점을 메모해 가세요.

호주 TGA는 투약 후 NAION이 생기는 시기가 정해져 있지 않다고 안내합니다. FDA는 한쪽 눈에 생기면 반대쪽 눈 위험도 높아진다고 밝혔으니, 이전 병력은 처방 전에 꼭 알리세요.

FDA가 꼽은 NAION 위험 요인은 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면무호흡증, 빈혈, 신장 질환입니다. 40~50대에 흔한 항목이 많습니다. 아래 점검표는 FDA 공지를 바탕으로 만든 것이며, 해당한다고 투약하면 안 된다는 뜻이 아니라 의료진에게 미리 알릴 정보라는 의미입니다.

투약 전·중 점검표
1. 흡연 중이거나 고혈압·당뇨병 진단을 받았다.
2. 수면무호흡증 진단을 받았거나 코골이가 심하다.
3. 빈혈이나 신장 질환으로 치료 중이다.
4. 과거 한쪽 눈 시력이 갑자기 떨어진 적이 있다.
5. 한쪽 눈씩 가려 볼 때 흐림·빈 곳·색 차이가 있다.

1~4번은 다음 진료 때 상의하고, 5번은 기다리지 말고 바로 진료를 받으세요. 이 글은 용량이나 제품 선택을 권하지 않습니다.